泰格捷通临床试验服务建立了全套完善的SOP与管理模式，按照国际标准对临床试验全过程进行监督管理，并严格按照GCP标准对试验全过程实行质量监督，确保临床试验符合GCP真实、科学、可靠、可追溯的要求。办事处分布广泛，PM治疗领域垂直化，已完成500+临床试验项目，其中包含多个创新产品。
医学撰写
医学撰写团队由数十位优秀的医学专家、撰写专员组建而成。团队规模阵容强大，核心成员平均行业经验10年以上，具有海内外知名医学院校的学历背景。团队凭借创新的方案设计理念、科学严谨的工作作风、丰富的医学撰写经验，完善的工作标准流程，已在行业内取得良好口碑。服务内容包含以下：
1. 医疗器械临床试验方案/不同分期的药物临床试验方案设计或非传统研究方案设计
2. 临床试验相关文档撰写（例如，病例报告表、知情同意书、研究者手册等）
3. 临床研究总结报告撰写
4. 权威核心期刊文章发表
5. 支持临床专家的医学材料撰写（例如，更新治疗指南发展问卷等）
临床监查
泰格捷通在中国拥有200+CRA的监查团队，可以提供研究中心当地的临床监查和研究中心维护服务，我们熟悉研究中心流程，可以为研究中心提供更加方便快捷的支持与专业服务，包含：
1. 研究中心筛选与机构立项
2. 伦理备案与审批
3. 遗传办递交与辅导
4. 研究中心协议协商与签署
5. 研究中心启动与关闭
6. 研究中心监查与管理
7. 研究产品管理
项目管理
泰格捷通拥有资深项目管理团队，在医美，心血管，眼科，AI，机器人，肿瘤等多个优势领域中深耕多年，对领域的现状及未来发展分析透彻。泰格捷通以实力雄厚的医学团队和数年与研究中心的良好合作关系为依托，在器械创新产品的项目管理方面具有得天独厚的优势和丰富经验。泰格捷通以客户需求为导向，管理模式为项目经理一站式对接申办方，协助申办方统筹泰格捷通各专业团队，提高沟通效率。并由项目经理进行定期的进度计划及偏差分析，风险管控及预防，保障项目实施如期开展，相关服务如下：
1. 临床试验计划制定
2. 临床试验风险管理
3. 临床试验文档管理
4. 临床试验财务管理
5. 临床试验会议组织
6. 项目培训
7. 相关供应商管理
安全警戒
泰格捷通安全警戒（PV）拥有稳定的高素质团队成员，可以提供产品所需要的专业化服务并拥有完整成熟的SOP体系与丰富的国际化项目管理经验。我们提供以下服务：
1. 审阅研究方案；
2. 制订安全管理计划
3. 审阅CRF并进行相关的医学培训
4. SAE的收集、整理和分类
5. SAE一致性审核
6. 撰写SAE报告并递交给相关监管部门和申办方
7. 支持安全性审核会、独立数据委员会
8. 定期安全性报告
9. 临床试验总结报告审阅
10. 上市后风险分析报告和再评价报告撰写
医学监查
我们的专业医学监查员能够帮助项目团队更好地了解研究目的、入排标准以及试验流程，为临床试验项目团队提供不同领域的医学支持，确保受试者安全性和临床试验数据的准确性、科学性。医学监查团队将为客户提供以下服务：
1. 起草/更新医学监查计划
2. 医学培训 （医学监查计划/方案解读/相关疾病领域的知识）
3. 受试者入选资格审核
4. 医学监查例会
5. 方案违背/方案偏离审核
6. 临床数据的医学审核（不良事件、实验室数据、生命体征、病史、既往病史等）
7. 医学咨询/Q&A Log维护
8. 试验相关资料审核（临床试验方案、临床总结报告、病例报告表等）
9. 实验室警戒值的审核
10. 试验数据库锁定前的数据清理
数据管理与统计分析
泰格捷通数统团队是一支对数据敏感，有较强的研究设计背景，擅长药品、器械的数据管理、统计分析的团队。我们拥有多位国际化统计专业人才，团队人员保持低流失率，高增长的态势，资深统计师在该领域工作经验平均近10年。我们擅长为美国、欧洲、中国及其他国家和地区的器械申报提供医学和统计支持，具有丰富的项目经验，数百个项目已经通过审评。
我们的数据团队拥有以下数据管理授权证书：
1. MediData Rave®在华授权的唯一CRO公司
2. 亚洲首个签署甲骨文CRO优势项目
3. 拥有Oracle的10个证书
4. 其他证书比如WHO-DD和MedDRA
我们的主要的数据管理系统包括：
1. Oracle Clinical & Oracle Remote Data Capture
2. MediData Rave
3. InForm
4. ClinstReport
5. Clinflash
我们提供的数据管理服务范围：
1. 数据管理咨询和培训
2. 纸质和EDC项目服务
3. 病例报告表设计
4. 数据库创建和测试
5. 数据管理计划制定
6. 数据核查计划制定
7. 逻辑核查编程和测试
8. 双遍数据录入及比对
9. 数据的电子化和人工核查
10. 数据质疑的产生和解决
11. 医学编码
12. 严重不良事件一致性核查
13. 外源性数据处理
14. 数据库质量控制
15. 盲态数据核查
16. 数据库锁定
17. 数据提取和传输
18. 数据管理报告撰写
我们提供的生物统计服务范围：
1. 为中国生物统计学会提供权威人士观点，参与NMPA数据标准制定、质量及生物统计有关项目
2. 与药监机构进行统计学方面的沟通
3. 临床试验设计与咨询
4. 为研究方案的撰写提供统计支持
5. 样本量/把握度计算
6. 随机方案和编码
7. 制定统计分析计划
8. 制定统计表格、图表和列表模板
9. 统计编程
10. 产生数据分析集
11. 产生表格、图表和列表（TFLs）
12. 期中分析和数据监查委员会统计支持
13. 安全性和有效性综合总结分析
14. 统计分析报告
15. 临床研究报告统计支持
16. 为注册申报提供统计支持
17. 为各治疗领域期刊、会议资料和海报原稿撰写提供统计支持
计算机化数字系统
泰格捷通与时俱进，不断探索创新解决方案，积极探索数字化创新业务模式并开展前瞻性布局，建立和规划业务流程电子化，助力客户创新发展。我们以下的数字系统可为客户提供服务：
1. EDC –电子数据采集系统
2. IWRS –随机化系统
3. CTRM –远程监查系统
4. ePRO –电子患者报告结局系统
5. eSafety –药物警戒系统
6. CTMS –临床试验管理系统
7. eTMF –电子临床试验文档管理系统
第三方稽查
泰格捷通有完善的医疗器械临床试验质量管理体系，专业的稽查团队平均行业经验达到10年，不仅有行业实操经验，还具有医院机构背景、国家局核查员背景，能够从专业角度对项目进行全面评估。泰格捷通稽查团队熟悉ICH-GCP以及各地的医疗器械临床研究相关法规，具有丰富的质量管理经验，能够全面的对临床试验质量进行稽查，积极为客户提供高质量的第三方稽查服务。
我们的服务范围包括：
1. 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验的中心现场稽查，研究文档（TMF）的办公室稽查
2. 系统稽查，第三方供应商（如SMO、中心实验室等）
3. 申办方、NMPA核查前稽查准备和支持
4. 申办方GCP全生命周期质量管理体系建立(QMS)
5. 医疗器械临床试验机构备案
