泰格捷通设有专门的IVD团队，为IVD产品提供从研发到上市后的一站式服务,具有丰富的研发、临床及注册相关经验。
产品设计和开发
泰格捷通在服务创新体外诊断产品研发方面有着丰富经验，可以为客户提供产品设计和开发阶段的法规及体系服务。
1. 设计开发质量体系建立
2. 产品注册策略设计（产品开发咨询报告）
3. 设计开发阶段输入输出支持
4. 产品验证和确认设计
5. 技术文件指导
6. 设计转化指导
7. 分析性能研究
8. 参考区间研究
9. 探索性临床研究
法规咨询服务
当前全球各国体外诊断和医疗器械相关法规变化频繁，要求日趋严格，合规成本大大提高。泰格捷通可以为客户提供IVD产品全生命周期法规咨询，为产品合规保驾护航。
1. 境内外法规咨询
2. 境内外法规培训及解读
3. 策略设计及评估
4. 法规更新
创新申请服务
响应国家鼓励研发创新、新技术推广应用，积极推动产业高质量发展。为促进产品进入高效上市途径，根据《创新医疗器械特别审查程序》，对符合申报条件的产品提供创新申请服务。
1. 帮助专利申请
2. 指导创新申报资料准备
3. 创新项目申报跟踪
4. 协调专家沟通
产品分类服务
各国根据产品不同风险程度实施分类分等级管理。根据产品不同类别，产品研发、生产、经营、注册及临床全生命周期的管控及执行力度不同。避免企业因产品分类界定不明确而导致的过度管理或管理不力，给监管部门及企业合理高效配置资源提供参考，为企业提供以下产品分类界定申报服务：
1. 指导分类界定文件准备
2. 跟踪申报流程
进口企业在境内代理人
我们为进口企业提供境内代理人的服务。根据《体外诊断试剂注册管理办法》，除办理注册或者备案事宜外，还承担以下责任：
1. 与NMPA部门、境外申请人或者备案人的联络
2. 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求
3. 收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告
4. 协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的NMPA部门报告
5. 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任
我们的服务范围包括以下：
1. 联络协调境内相应监督管理部门
2. 传达相关法规和标准
3. 年度自查报告
4. 不良事件监测和报告
5. 向药品监督管理部门报告召回
6. 产品在境内销售情况及追溯
7. 计算机信息管理系统
境内外注册及备案
各国法规对于体外诊断产品的风险级别及审评要求均存在差异，中国的体外诊断审评审批制度改革也在不断深化。随着行业发展，企业将产品向全球推广的进程不断加快，产品全球布局需求持续增加。泰格捷通作为全球化布局的CRO公司，可以为客户产品在境内外的上市提供以下注册法规支持：
1. 进口产品境内代理人
2. 境内产品在NMPA以及地方局申报
3. 境内产品出口境外申报（CE, FDA）
4. 境外产品进口NMPA申报相关服务内容涵盖各类风险级别产品首次申报、变更和延续：
① 产品技术要求编写
② 产品注册检测/第三方检测
③ 产品注册资料编写及预审/第三方预审
④ 审评流程跟踪协调和沟通
⑤ 发补资料的准备及反馈
⑥ 优先审评提交跟踪
临床试验服务
泰格捷通拥有丰富的体外诊断产品临床试验服务经验，可根据现行法规、GCP和相应指导原则，为客户提供包括临床试验、评价、科学研究等在内的临床相关技术服务：
1. 注册临床试验
2. 真实世界数据临床研究
3. 分析性能研究
4. 参考区间研究
5. 探索性临床研究
6. 产品研发阶段以及上市后临床研究
7. 注册临床评价
相关服务内容涵盖
1. 产品临床研究设计
2. 第三方稽查
3. 临床试验项目管理和跟踪
4. 数据管理及EDC软件系统
5. 临床试验统计相关支持
6. 临床试验报告撰写
产品生产及质量体系
我们提供以下产品生产及质量体系相关服务：
1. MAH遵循注册人制度的辅导
2. 指导ISO 13485和ISO 9001认证
3. 全生命周期质量体系服务
4. GMP车间设计辅导、现场审核
5. GMP环境下产品生产及质控
6. 境内外质量体系内部核查/第三方核查
7. 计算机信息管理系统
8. 风险管理指导：上市注册及上市后持续研究
9. 上市后周期性安全性报告（PSUR）：境内销售的体外诊断和医疗器械不良事件监测报告，以及总结报告境外发生的不良事件
10. 可疑非预期严重不良反应报告（SUSAR）
